访美国食药监局代理局长为从田间到餐桌的每个环节把关小尖堇菜

访美国食药监局代理局长为从田间到餐桌的每个环节把关

“具体的数字需要查证，但毫无疑问，中国是美国最大的食品进口国之一。”美国食品和药物管理局(FDA)代理局长斯蒂芬·奥斯特罗夫(Stephen Ostroff)4月20日在中国北京举行的媒体采访会上接受记者采访时说。目前，美国有15%的食品来自于进口，其中50%的水果、20%的新鲜蔬菜均来自进口。

据悉，此次奥斯特罗夫访华正值《美国食品安全现代化法案》(FSMA)最后一个配套法规落地之际。“这项法规主要考虑到目前食品供应链全球化带来的挑战。”奥斯特罗夫说，“相关配套法规旨在确保对美国和其他国家的食物来源采取同样的标准。”为此，FDA也会到国内农场以及国外食品企业等各地进行考察，与国外监管机构和合作伙伴进行交流，以促进对该法规的了解。

“我们与全球所有的监管者都面临着同样巨大的挑战，就是采取什么级别和水平的检查确保食品安全。”奥斯特罗夫说，“由于各方参与食品安全各个环节的资源有限，因此需要尽可能地合作，更好地利用资源，采取以避免风险为基础的工作方法，最大程度地相互合作帮助，确保食品安全。”

最终配套法规将出台

奥斯特罗夫此次代表FDA与美国国家质检总局访华，同中国国家质量监督检验检疫总局就FSMA举行研讨会，开展培训。FSMA要求，出口美国的食品必须保证其生产方式及流程与美国本土食品生产企业的公共卫生保障水平一致。

据美国疾病控制和预防中心估计，该国每年有4800万人(六分之一的美国人口)患食源性疾病，约13万人住院，3000人死亡。美国政府在相关的疾病治疗和医疗保障方面，每年的支出高达1500 亿美元。

FSMA于2011年1月由总统奥巴马签署，对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订。新法旨在对食品安全问题从作出回应转向预防，以促进美国食品安全，主要包括预防性控制、合规检查、进口食品安全、有效应对以及强化合作五个方面。

奥斯特罗夫介绍说，FSMA有几个关键点：一是预防食品安全环节当中可能出现的问题，而不是发生问题以后再去应对;二是保证所有食品即使是在海外生产加工，也能够达到在美国国内生产加工的标准;三是跟各方密切合作确保食品安全。

为保障该法规执行，FDA安排了7项配套法规，目前已出台6项，包括：人类食品预防性控制法规、动物食品预防性控制法规、生产安全法规、国外供应商核验法规、第三方认证证书法规、食品安全运输法规。罗斯特洛夫表示，第7项法规主要涉及防止食品蓄意制假或掺杂，最终法规或将于5月底出台。

实施5年来，FSMA得到了美国国会的大力支持，奥斯特罗夫说，“FDA每年都会得到经费以支持法规制定和实施，预计执行FSMA费用为4.35亿美元，其中一半来自国会。”他表示，2016年，FDA从国会得到了1亿多美元的预算支持，将主要用于实施国外供应商验证、预防控制措施和果蔬安全标准等三个领域。

“正如美食或美酒需要很长时间的制作和酝酿一样，制定任何法规和标准都需要很长时间的完善。我们在制定法规的时候，都会跟各方沟通，先发布草案征求意见。”奥斯特罗夫说，FSMA此前也收到了中方合作伙伴提交的意见。

FDA是美国卫生与公众服务部下属机构，诞生于美国食品安全形势严峻的20世纪初，目前负责监管美国绝大部分的食品和药品等。为了进一步保障美国人的食品安全，2008年起，通过合作的方式，FDA将其相关检查程序延伸到了国外，在包括中国在内的全球多地布局了海外办公室。目前FDA在华办公室有三个办事处，分别位于北京、上海和广州。

新法规“肯定有成本”

据介绍，在全部7项配套法规中，预防控制措施法规和国外供应商核验法规是FSMA的核心，旨在确保国内和进口加工食品处于同一水平。尤其是后者，难免会让包括中国出口企业在内的生产商对相关成本增加产生担忧。数据显示，2015年中国对美国农产品出口73.5亿美元，较2014年下降1%。“我们设计政策时会考虑对国内外企业的成本，新规肯定会有一定成本。”奥斯特罗夫坦言。

美国历史上不乏严重的食源性疾病。如2009年，佐治亚州花生公司布莱克利工厂生产的花生酱被沙门氏菌污染，导致多人死亡，数千种产品被召回。2011年，李斯特菌引起的食源性疾病暴发事件波及18个州，导致近百人感染、十余人死亡，成为10多年来最严重的一起食源性疾病事件。这些事件一度让美国食品安全及监管制度遭到质疑。

“大家都认识到问题很严重，所以这个法规在第一时间第一次就在国会获得通过。”奥斯特罗夫说，“FSMA赋予FDA一些权力和工作方法，使我们能够跟企业合作，从体系或是整个系统上采取预防控制措施，防止可能发生的问题。”他和同事介绍说，在进口商对国外供应商进行验检后，FDA会对进口商进行检查，检查次数和频率取决于产品风险高低。

“如果发现问题，FDA会对海外供应商进行检查。”奥斯特罗夫说。根据新规，美国供应商被要求采取的检验包括：每年实地考察供应商设备、抽样检查、检查供应商的安全记录等。

据悉，FDA专员开展过现场检查的中国企业包括“老干妈”(贵阳南明老干妈风味食品有限责任公司)。“我想说的是，我们有理由相信中国政府、我们的合作伙伴，也同样致力于以更多的资源和更大的精力确保食品安全。”奥斯特罗夫说，“过去几年中，中国政府投入了大量精力提高和改进食品安全体系。现在，中国政府已经修订了新《食品安全法》，中国的政府监管机构也在积极努力动员各方，确保新法的成功实施。”

“我觉得吃转基因食品没有问题”

“以前我也曾经被问过这个问题，对我个人来说，我觉得吃转基因食品没有问题。”谈起广受争议的转基因食品问题，奥斯特罗夫在接受记者采访时表示，“FDA的职责就是评估食品是否安全，对转基因食品，FDA同样会认真仔细进行研究和评估。如果没有足够的证据确保它是安全的，就不会批准上市。”他举例说，2015年，FDA批准了全球首例转基因动物食品三文鱼上市。“这个产品研究了20多年，我们认为它是安全的，所以才批准上市。”

“事实上，我并不知道自己吃的是不是转基因食品，有些转基因食品是为了避免虫害进行调整，还有的是为了适应在不同环境中生长进行的改良。”奥斯特罗夫告诉记者，由于目前FDA并未有任何法律基础强制要求相关产品必须具有转基因标识，所以“我们只能建议企业自愿标识，但我们同时会指导企业如何正确标识其相关产品为非转基因食品”。

与此同时，近日美国为经过CRISPR-Cas9基因组编辑技术的蘑菇“开绿灯”也广受关注。这种白色双孢菇因未得到限制而被认为是第一例得到美国政府上市许可的CRISPR基因组编辑生物。由于CRISPR-Cas9—— 一项史无前例的可轻而易举改变有机体基因组的技术——在现实中的使用仍存在很大争议，因此这种能够降低褐变酶活性的蘑菇能够躲过监管让很多人感到诧异。

对此，奥斯特罗夫与其同事在接受记者采访时表示，这种蘑菇距离走上餐桌还有相当长时间，他们会继续关注相关领域的进展。“而且，无论是CRISPR-Cas9，还是其他生物技术，都需要保证符合食品安全标准，才能得到批准。”奥斯特罗夫说。他补充说，当前网络上不乏食品安全方面的谣言和误导性信息，他建议消费者要从可信赖的监管机构获得信息。

在奥斯特罗夫看来，预防食源性疾病暴发，不能仅仅依靠单方面的措施，而需要各方面一起努力。FSMA实际上是个整体、系统性的控制措施，要确定从田间到餐桌的每个环节可能含有哪些潜在危害和风险，并考虑通过哪些控制或者预防措施降低相关危害和风险。“5年来，自从FSMA批准后，我们一直致力于制定和发布相关的配套法规。这不是一件容易的事。”奥斯特罗夫说，法规涉及到整个食品安全体系，需要各种跟食品安全相关的建议和想法。“过去5年里，我们曾经举办了600多场会议征求意见，收集相关的信息，它们都被用于法规的起草、制定。”

如今，FSMA已经从制定阶段转移到实施阶段，现在最大的挑战就是如何把它们从文字转化到行动当中，奥斯特罗夫表示。“我们非常希望企业能够了解并且正确实施这个法规，所以FDA现在以及今后一段时间的工作中有一大块任务是进行相关培训和教育，让所有的食品供应者都能了解这项法规。”他说，“当我们到现场检查的时候，希望看到的是非常正确的工作，而不是简单地指责‘这个错了，那个错了’。这也是我们此次中国之行的一个原因。”

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